Développement des DM logiciels :
les enjeux règlementaires de la sous-traitance
Pourquoi identifier un partenaire fiable ?
Date de publication
14/03/2024
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Pourquoi identifier un partenaire fiable ?
Date de publication
14/03/2024
Contexte
Avec l'essor du numérique, les dispositifs médicaux ont évolué pour offrir des avantages considérables aux patients. L'intégration du numérique dans ces dispositifs a ouvert de nouvelles perspectives en matière de personnalisation des soins de santé et d'amélioration de la qualité des services médicaux.
Le processus de développement de ces dispositifs médicaux logiciels est souvent complexe, impliquant de multiples itérations de conception, de tests et de validations. Les fabricants doivent alors comprendre cette complexité pour assurer à la fois la sécurité et l'efficacité de leur DM logiciel.
Il est tout à fait envisageable d'internaliser ce processus si vous disposez des ressources internes nécessaires. Cependant, dans la réalité des faits, cette option n'est pas toujours réalisable pour de nombreuses start-ups ou petites entreprises, qui doivent alors se tourner vers un partenaire externe compétent pour mener à bien le développement de leur logiciel.
Problématique
Dans ce contexte, le choix d'un partenaire de génie logiciel fiable revêt une importance capitale. En effet, la conception et le développement de DM logiciels exigent une expertise technique pointue et une conformité rigoureuse aux normes réglementaires pour assurer la sécurité et la fiabilité des produits sur le marché.
Par cet article, découvrez :
Contexte règlementaire et normatif
Avant d'entamer le développement de votre DM logiciel, il est crucial d'identifier les directives, règlements, normes et documents d'orientation pertinents recommandés pour concevoir, maintenir et valider un tel logiciel. Prendre en compte ces exigences réglementaires dès les phases précoces de votre projet vous permettra de gagner du temps en réduisant les modifications ultérieures du logiciel.
Fabricants de DM logiciels, quel chemin vers l'accès au marché ?
La responsabilité du fabricant
Le fabricant de dispositif médical logiciel peut choisir d'externaliser tout ou une partie du processus de développement, que ce soit pour des raisons de capacité, d'expertise ou de ressources. Cependant, il est crucial de noter que même en externalisant certaines parties du processus, le fabricant reste toujours responsable de son produit après sa commercialisation.
En effet, le Règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux (DM) et le Règlement (UE) 2017/746 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV.) établissent que le fabricant demeure exclusivement responsable de garantir la conformité réglementaire de son dispositif. Le fabricant du dispositif médical doit alors assurer la maîtrise de la sous-traitance, qu’elle concerne une partie ou la totalité du DM.
Par conséquent, il est essentiel que le fabricant sélectionne soigneusement ses partenaires externes, s'assure qu'ils respectent les normes de qualité et de sécurité appropriées, et maintienne une surveillance continue pour garantir la conformité et la performance du produit sur le marché.
Pour rappel :
La mise en conformité est la pierre angulaire de tout projet de dispositif médical. Pour réussir à mettre sur le marché votre DM logiciel et obtenir votre marquage CE, il est impératif de disposer d'un système de qualité qui couvre l'ensemble du projet, d’avoir réalisé la documentation technique de votre DM, ainsi que son évaluation clinique.
Pour en savoir plus, découvrez notre article dédié à l’obtention du marquage CE.
Les sous-traitants : des fournisseurs critiques ?
Au sens du SMQ, la sous-traitance dans le domaine des DM (logiciel ou non) peut être considérée comme un paramètre critique.
Et pour cause : bien qu’ils soient des partenaires essentiels pour les fabricants de DM, la qualité des activités des sous-traitants peut compromettre la conformité du produit final, et mettre à mal la certification du marquage CE.
Aussi, une mauvaise maîtrise de la sous-traitance peut entraîner, entre autres, les risques suivant :
La non-conformité réglementaire : Votre organisme notifié relèvera des non-conformités réglementaires, ce qui peut entraîner un retard dans la mise sur le marché de votre DM, et aller jusqu’à la suspension de votre certification ISO 13485.
Des risques pour la sécurité des usagers finaux : Les défauts de qualité ou des erreurs dans les composants ou services fournis peuvent mettre en danger la sécurité des usagers finaux concernés.
C’est pourquoi la sous-traitance dans le domaine des dispositifs médicaux nécessite la mise en place de procédures spécifiques. Parmi les exigences règlementaires associées à la sous-traitance, on peut citer notamment :
Les contrats écrits : Des contrats écrits définissant clairement les responsabilités, les obligations et les attentes entre le fabricant et les sous-traitants doivent être établis, en précisant les exigences en matière de qualité, de sécurité et de conformité réglementaire.
La documentation et la traçabilité : Il est important de documenter toutes les activités liées à la sous-traitance, y compris les évaluations des sous-traitants, les contrats, les communications, les rapports d'inspection et les résultats des contrôles qualité. Une traçabilité adéquate doit être assurée pour chaque composant ou service sous-traité.
La gestion des changements : Tout changement survenant chez un sous-traitant, tel que des modifications dans les processus de fabrication ou des changements de personnel clé, doit être documentée.
Le développement constitue le cœur des DM logiciels. Le recours à la sous-traitance dans ce cas place de fait un prestataire de génie logiciel au rang de fournisseur critique. Sans la mise en place, dès les phases précoces, des bonnes pratiques de développement d’un logiciel, ainsi que des réglementations et normes applicables, des non-conformités pourront être relevées, retardant ainsi la mise en conformité réglementaire et l'accès au marché de votre dispositif.
Le choix d’un sous-traitant pour le développement de votre produit est donc primordial pour vous. Assurez-vous qu’il sera en mesure de prendre en compte les exigences de sécurité et de performance que vous devez respecter pour obtenir votre certification CE ou maintenir votre dispositif sur le marché.
Pourquoi s’entourer d’experts pour le développement et la mise en conformité de votre DM logiciel ?
Pour les porteurs de projets, s’entourer d’une équipe qualifiée permet de pallier les éventuels manques en compétences et en ressources, mais pas seulement !
Faire appel à une équipe d'experts en DM logiciels présente plusieurs avantages, notamment d’accéder à une équipe qui :
De l’élaboration de votre stratégie globale, en passant par la planification des tests, la vérification, la rédaction de protocoles et le suivi du produit, un accompagnement spécialisé représente une valeur ajoutée pour sécuriser votre projet, quelle que soit la disponibilité des ressources internes.
L'externalisation est bien plus qu'une simple solution pour déléguer des tâches techniques. C'est une stratégie qui offre à votre entreprise la capacité d'optimiser les coûts et de gagner du temps pour vous concentrer sur ce que vous faites de mieux, tout en minimisant les risques financiers.
Chez Rumb, plus de 70% des projets que nous accompagnons
sont des dispositifs médicaux logiciels.
Cet article est diffusé à titre informatif et ne constitue pas une référence normative ou règlementaire.